<< ビル放火サンタは「トラブルあった」会社員(読売新聞) | main | 次期改定は「チーム医療への評価の第一歩」(医療介護CBニュース) >>

スポンサーサイト

  • 2010.05.29 Saturday
  • -
  • -
  • -
  • -
  • -
  • by スポンサードリンク

一定期間更新がないため広告を表示しています


未承認薬・適応外薬問題解消へ―厚労省の検討会議が初会合(医療介護CBニュース)

 厚生労働省は2月8日、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」(座長=堀田和光・国立病院機構名古屋医療センター院長)の初会合を開いた。厚労省の公募に対して学会や患者団体などから寄せられた未承認薬・適応外薬に関する開発要望374件について、医療上の必要性を評価し、承認申請に必要なデータを明確化することで、製薬企業による開発を促すのが目的。初会合では、▽代謝・その他▽循環器▽精神・神経▽抗菌・抗炎症▽抗がん▽生物▽小児―の7つの専門作業班(WG)を設置して個別具体的検討を行うことや、検討スケジュールなどを決めた。

 厚労省は初会合で、学会や患者団体などからの開発要望の一覧表を示した。それによると、要望総数は374件(未承認薬89件、適応外薬285件)で、疾患分野別に見ると、精神・神経用薬が95件(18件、77件)で最も多かった。以下は、抗がん剤78件(17件、61件)、消化器官用薬・解毒剤など49件(14件、35件)、抗菌薬46件(7件、39件)の順。一方、小児適応関係は374件中84件(28件、56件)だった。

 検討会議は3月末をめどに、374件について医療上の必要性の評価を終える。これに基づき該当企業は、開発工程表や承認申請データに関する見解を作成して検討会議に提出。検討会議は6月末をめどに、企業に評価結果を提示する。企業は、臨床試験を行わなくてもいい公知申請に該当すると判断された場合、国の要請から6か月以内に申請。追加試験が必要と判断された場合は、要請から12か月以内に着手する。

 また、中央社会保険医療協議会(中医協)が、製薬業界が薬価維持特例の導入を要望した際、国民・患者のメリットとして、未承認薬・適応外薬問題の早期解消を訴えたことを受け、「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」(後発品のない新薬で値引率の小さいものに一定率まで加算を行い、実質的に薬価を維持する)の試行的導入を決めた経緯があり、企業の開発状況は中医協に報告される。

 初会合では委員から、「なぜ未承認であったり、適応外であったかというと、従来の評価方法によってエビデンスが不足していたからだと思う。必要かつ十分なエビデンスの枠組みを変え、必要最小限に追加しなければならないエビデンスは何かをはっきりさせなければならない」(吉村功・東京理科大名誉教授)、「今回は従来の公知申請という課長通知の判断に少し踏み込まなければいけないので、どこまで広げるか事務局の方でご判断いただいた方がいいと思う」(藤原康弘・国立がんセンター中央病院臨床試験・治療開発部長)などの意見が出された。


【関連記事】
未承認薬などの審査迅速化に9.6億円―来年度医薬食品局予算案
適用外薬36品目、11年度予算で開発へ―長妻厚労相
未承認薬・未承認適応の開発支援が急ブレーキ
「新薬創出促進加算は画期的な制度改革の一つ」―庄田製薬協会長
【中医協】「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」に賛意―業界ヒアリング

別姓法案提出へ亀井氏説得=千葉法相(時事通信)
小沢氏、訪米も大名行列?5月の大型連休中に(読売新聞)
ハイチPKOの派遣部隊1陣が出発 首相「誇りを胸に」 (産経新聞)
多額横領容疑、ノリタケ旧子会社の元従業員逮捕(読売新聞)
頭から流血、女性ひき逃げ死…茨城・龍ヶ崎(読売新聞)

スポンサーサイト

  • 2010.05.29 Saturday
  • -
  • 11:47
  • -
  • -
  • -
  • -
  • by スポンサードリンク

コメント
コメントする









この記事のトラックバックURL
トラックバック
calendar
      1
2345678
9101112131415
16171819202122
23242526272829
30      
<< April 2017 >>
sponsored links
リンク
無料ホームページ
携帯ホームページ
即日現金化
クレジットカード現金化
現金化
selected entries
archives
recent comment
  • 日証協に暴力団情報提供=株式市場から排除支援へ―警察庁(時事通信)
    リンデル (01/16)
  • 日証協に暴力団情報提供=株式市場から排除支援へ―警察庁(時事通信)
    ガトリング白銀 (01/10)
  • 日証協に暴力団情報提供=株式市場から排除支援へ―警察庁(時事通信)
    ソルバルウ (01/04)
  • 日証協に暴力団情報提供=株式市場から排除支援へ―警察庁(時事通信)
    タンやオ (12/30)
  • 日証協に暴力団情報提供=株式市場から排除支援へ―警察庁(時事通信)
    ナーマソフト (12/25)
  • 日証協に暴力団情報提供=株式市場から排除支援へ―警察庁(時事通信)
    まろまゆ (12/21)
  • 日証協に暴力団情報提供=株式市場から排除支援へ―警察庁(時事通信)
    ゴンボ (12/17)
  • 日証協に暴力団情報提供=株式市場から排除支援へ―警察庁(時事通信)
    ちょーたん (12/12)
  • 日証協に暴力団情報提供=株式市場から排除支援へ―警察庁(時事通信)
    ヘッド (12/08)
  • 日証協に暴力団情報提供=株式市場から排除支援へ―警察庁(時事通信)
    ポロネーゼ (12/04)
recommend
links
profile
search this site.
others
mobile
qrcode
powered
無料ブログ作成サービス JUGEM